【4.17】史上最严疫苗监管,招标苗与市场苗质量不得有差异!

2019年04月18日 加入订阅

4月12日,为进一步加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作,确保疫苗质量,农业农村部就有关事项发布通知。

2019年4月10日农业农村部办公厅发布关于《切实加强重大动物疫病强制免疫疫苗监管工作》的通知,通知要点如下:

切实加强疫苗生产管理

要求各企业要严格按照兽药GMP、农业农村部批准的产品规程、已核定的生产工艺、产品配方和质量标准组织生产检验。对产品规程中未明确固定的工艺参数、产品配方,要结合本企业相关产品具体生产情况予以明确固定。在申报兽药产品批准文号时申请核准,确保同一企业同一个文号的产品配方相同、质量合格、免疫效果确定,不得以同一规程同一文号生产不同质量水平的产品。

切实加强疫苗经营使用管理

相关政府部门应以疫苗质量、售后服务和价格等综合指标为评判标准,进行强制免疫疫苗招标采购,不得单纯采用询价方式采购。各疫苗企业不得采取恶意方式竞标,严禁围标串标活动。各疫苗企业凡同一文号生产的产品,参与政府招标采购的与供养殖场自主采购的,其质量不得有差异。 

各企业要严格按有关规定组织销售,认真遵守兽药标签和说明书管理规定,严禁进行虚假、误导宣传,不得以所谓“高端苗”“高效苗”等名义对养殖场自主采购疫苗进行夸大宣传,不得以任何理由故意贬低政府采购疫苗质量,干扰国家动物疫病强制免疫工作。

自主采购强制免疫疫苗的养殖企业,要严格按照有关规定向符合要求的疫苗生产企业购买强制免疫疫苗,对发现疫苗生产企业进行虚假夸大宣传的,以及疫苗质量存在问题的,要及时向有关部门报告。各疫苗生产企业要切实加强疫苗售后服务,有效指导养殖者科学、规范、合理使用疫苗,保证免疫效果。

切实加强疫苗审批管理

在兽药注册评审中,要进一步加强对生产工艺、规程、质量标准的审查,对主要生产工艺参数不固化、产品配方不确定、试验产品质量不稳定的,不予批准注册。在兽药产品批准文号审批中,要进一步细化审查标准,严格按照生产规程审查生产工艺和配方,避免或降低人为因素导致批间差异,提高疫苗质量批间稳定性。对未明确主要生产工艺参数、控制指标和配方的,不予核发兽药产品批准文号。

切实抓好疫苗质量监管工作

加强对疫苗生产企业的监督检查,严格落实批签发、监督抽检、飞行检查、行政处罚等管理制度,强化检打联动。对发现涉嫌虚假夸大宣传的,要及时通报疫苗企业所在地畜牧兽医主管部门,情节严重的要及时报农业农村部。对广告及宣传材料等涉及虚假夸大宣传的,要及时通报市场监管部门。对监督抽检不合格的产品及相关企业,以及生产销售假劣疫苗、走私疫苗等违法行为,要根据兽药管理有关规定依法查处,符合从重处罚情形的,从严从重处罚。

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